Mezinárodní standard GMP je považován za jeden z hlavních na světě, definující požadavky na výrobu léků, doplňků stravy a dokonce i potravin.
Pro co je standardem?
Úplný název tohoto souboru požadavků je Správná výrobní praxe pro léčivé přípravky, což znamená „Pravidla pro výrobu léčivých přípravků“. Mezinárodní standard GMP má následující cíle:
- Zajistěte vysokou úroveň kvality produktu.
- Ujistěte se, že:
- receptura vyrobeného lékařského produktu odpovídá deklarovanému;
- přípravek neobsahuje cizí nečistoty;
- existuje odpovídající označení;
- lék vhodně zabalený;
- neztratí své vlastnosti během data vypršení platnosti.
Historie výskytu
Počátek standardu byl položen v USA v roce 1963, kdy se zrodila první pravidla pro bezpečnou a kvalitní výrobu léků. Standardní formu oficiálního dokumentu však přijali až v roce 1968. O rok později Světová organizaceZdraví (WHO) doporučilo, aby všechny země uplatňovaly mezinárodní standard GMP. Následně byla tato pravidla opakovaně doplňována a upravována, dokud nezískala současnou podobu.
Pouze Sovětský svaz upřímně ignoroval standard v počáteční fázi jeho implementace, jehož ministerstvo zdravotnictví vyvinulo své vlastní standardy, které někdy svou závažností překračovaly GMP. Zájem o mezinárodní standard se začal objevovat až v roce 1991, kdy začaly procesy pro dovoz a vývoz léčiv. Zpočátku však nebylo možné dosáhnout souladu tak rozdílných pravidel. Teprve od 90. let minulého století došlo ke skutečnému pokroku.
ruský standard
Regulační rámec na území zemí SNS se začal rozvíjet po rozpadu SSSR. Hlavním cílem bylo co nejvíce přiblížit oba standardy na základě předchozích standardů a postupně se přibližovat pravidlům, která určovala GMP (mezinárodní standard kvality).
Proces byl dlouhý. Teprve v roce 2001 se v Ruské federaci objevil blízký mezinárodní standard. Stanoví, že od 7. 1. 2000 budou všechny zřízené a zrekonstruované podniky na výrobu léčiv dostávat licence na výrobu, skladování a prodej produktů pouze v případě, že budou splňovat ruskou obdobu GMP.
Byl vyvinut organizací s názvem Asociace inženýrů pro kontrolu mikropolution (ASINCOM). Domácí pravidla byla schválena 10. dubna 2004 státní normou Ruské federace, v důsledku čehož se objevil GOST R52249-2004 „Pravidla pro výrobu a kontrolu kvality léčiv“. V platnost vstoupila 1. ledna 2005 a věřilo se, že tato norma se co nejvíce přibližuje té mezinárodní. Od 1. 1. 2010 však začal fungovat národní ruský standard GMP. Za základ vzal evropská pravidla a dřívější GOST ztratila svůj význam.
Kde v Ruské federaci podniky uplatňují standard
Naprostá většina podniků, které obdržely certifikáty kvality splňující mezinárodní pravidla, se stále nachází v Moskvě, Petrohradu a dalších velkých průmyslových a vědeckých centrech země.
Plánovaný úplný přechod všech podniků na GMP (mezinárodní standard). Navíc to mělo skončit už v roce 2014, ale objevilo se mnoho potíží. Ukázalo se, že ne každá tuzemská farmaceutická společnost je schopna získat příslušný certifikát kvality. Hlavním problémem je, že neexistuje žádný personál s dostatečným teoretickým a hlavně praktickým výcvikem v implementaci normy na ruském území.
Hlavní prvky standardu GMP
Standard GMP (Good Manufacturing Practice) poskytuje mnoho ukazatelů, které musí výrobci dodržovat. Pro lékárníky jsou navíc podrobně regulovány požadavky pro každou fázi výroby - od koncentrace bakterií obsažených v jednom kubickém metru vzduchu až po označování výrobků.
Příkladem může být požadavek na podnikvýrobce léků v tabletách. V takových případech GMP (mezinárodní standard) vyžaduje organizaci „zejména čistých obchodů“, ve kterých je zvýšené sterility procesu dosaženo vstupními uzávěry pro personál, speciálním režimem filtrace vzduchu atd. V Rusku se používají pouze krystaly křemíku a speciální v takových obchodech se vyráběly mikroobvody.
Jaké podmínky jsou nutné pro přechod na standard?
Pro převedení ruských podniků na mezinárodní standard GMP jsou zapotřebí vnější i vnitřní podmínky. Požadovaná úroveň státu:
- Vytvořte právní, regulační a metodický rámec pro organizaci kontroly dodržování těchto pravidel. Zde jsou zapotřebí kvalifikovaní inspektoři, kteří budou mít podrobné metodické materiály o kontrole podniků před vydáním certifikátů a také zákony o postavení porušovatelů před soud.
- Vytvořit systém registrace léků, který by vyhovoval moderním požadavkům. To platí zejména v kategorii „kvalita“, protože současní specialisté na kontrolu a povolování nemají dostatečnou kvalifikaci. Navíc v prodejní síti není kladen důraz na kvalitu hotových výrobků. Obchod se stále více zaměřuje na cenu léků, někdy na úkor jejich účinnosti.
Aby byly v souladu se standardem GMP, musí pravidla GMP na úrovni zařízení obsahovat následující položky:
- Moderní vybavení aprostory s infrastrukturou, která splňuje požadavky normy.
- Zdroje surovin, se kterými můžete dosáhnout požadované kvality léků.
- Kvalifikovaní výrobní specialisté a také špičkoví laboratorní asistenti, kteří kontrolují kvalitu konečného produktu.
- Optimální organizace práce.
- Revize veškeré technologické dokumentace a její uvedení do souladu s požadavky normy.
- Dostatečná míra návratnosti pro zajištění rozvoje výroby a uvolňování nových typů léčiv.
Potřebuji normu pro spotřebu drog v Ruské federaci?
Při odpovědi na otázku, zda je v Rusku potřeba GMP (mezinárodní standard), se obvykle berou v úvahu dva aspekty.
1. Na jedné straně dodržování jejích nejpřísnějších pravidel umožňuje posunout laťku kvality léčiv na velmi vysokou úroveň. Obyvatelé Ruska pak obdrží vysoce účinné a čisté léky, které umožní méně onemocnět a rychleji se uzdravit.
2. Na druhou stranu tuzemské podniky transformaci finančně prostě „netáhnou“. Pokud se podnik podaří převést na moderní dráhu, výrazně se zvýší náklady na léky a jejich implementace se zkomplikuje.
Oba tyto faktory jsou v Rusku neustále v konfliktu a brání implementaci normy. V souvislosti s novou geopolitickou realitou a potřebou dovozní náhrady léčiv by však tento proces měl být již brzyzrychlit.
